一、概念

医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

二、制定依据

《药物临床试验质量管理规范(2020版)》

《医疗器械临床试验质量管理规范(2022版)》

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国卫科教发【2024】32号

三、总体流程

1.科研科立项审查

↓通过

2.伦理审批

↓通过

3.协议审批、签署（如有）

4.启动前准备(物资,药品/器械的准备)

5.召开项目启动会(方案、GCP培训、各研究者授权等）

6.项目实施（各类安全性信息上报、质量控制、配合监查和稽查等）              

7.项目结题（整改、资料归档）               

四.立项材料清单

附件1《研究者发起的临床研究受理审查表》及其中所提及材料(2份)，一份科教科留存，一份递交伦理办公室。

注意事项：

①附件1材料清单仅供参考，请根据项目类型提交立项材料②附件2受理审查表中加粗内容为所有项目都必须提供的材料，有关表格可以参考相关附件，科研科将根据项目性质及风险等因素要求研究者提交相关材料。③凡是涉及人的研究均需提交科研科完成立项，科研科会根据项目实际情况受理或者登记，完成受理或登记之后才可提交伦理审查，以及后续合同、经费等管理科研科才会配合。④所有材料请先提交电子版发送至邮箱(ahsxkyykjk@126.com)，初审通过后会通过邮件反馈意见，之后再提交纸质版材料至科研科办公室。

 

附表