尊敬的患者及家属：

为规范我院临床试验、研究管理，切实保障受试者权益，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，现将我院开展临床试验、研究的相关规定公示如下：

一、开展原则

我院开展的所有临床试验、研究均以维护受试者的健康和权益为首要出发点，严格遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

临床试验、研究项目均具有充分的科学依据和明确的试验目的，经过严谨的论证和审批流程，确保预期的受益超过可能出现的损害。

二、资质与能力

我院具备开展相应临床试验、临床研究项目的资质认定，机构及其研究者拥有丰富的专业经验、专业特长以及承担该项临床试验、研究的资格和能力，并经过专业培训。

我院为临床试验、研究配备了必要的设施和条件，能够安全有效地推进试验和研究的开展。同时，设有完善的组织管理体系，包括临床研究管理委员会和专门的临床研究管理部门，负责项目的协调、服务、管理和监督等工作。

三、不得收费规定

我院机构及其研究者开展临床研究取得法律法规规定的资质，并具备相应的能力和必要的资金保障，在临床试验、临床研究过程中，坚决不得向临床受试者收取与试验、研究相关的任何费用。

四、受试者权益保障

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的核心措施。所有临床试验、研究项目均需通过我院伦理（审查）委员会的严格审查，该委员会秉承伦理和科学的原则，对试验和研究的实施进行全程监督。

在受试者参与临床试验、研究前，研究者会充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人详细说明试验、研究的目的、方法、内容、过程、期限、预期受益、已知风险和可能发生的不良事件等情况。经充分解释后，由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需同时签署姓名和日期。知情同意书采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字编写，且不包含任何会引起受试者放弃合法权益以及免除我院和研究者、申办者责任的内容。

我院充分尊重受试者的自主选择权，受试者参加试验、研究应当是完全自愿的，且在试验、研究的任何阶段有权随时退出，不会因此受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受任何影响。

若在试验、研究过程中发生与试验相关的伤害，受试者可以获得及时的治疗和合理的经济补偿。同时，受试者在试验、研究期间有权随时了解与其有关的信息资料，并可能获得免费诊疗项目和其他相关补助。

五、监督与投诉

我院接受上级主管部门以及社会各界对我院临床试验、研究工作的监督。若您发现我院在临床试验、研究过程中有违反相关规定的行为，欢迎向我院相关部门反映。

投诉渠道：

联系电话：科研科      0551-63615370

          纪委办公室  0551-63615312

感谢您对我院临床试验、研究工作的理解与支持，我们将始终致力于保障受试者的权益，确保试验和研究工作的科学、规范开展。

 

安徽省胸科医院

2025年6月4日