2018年5月16日，由安徽省药品监督管理局主办，安徽省胸科医院承办的“安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训”在安徽省合肥市开元国际大酒店顺利举行。安徽省食品药品监督局副局长杨士友、安徽省食品药品监督管理局化妆品与药品监督管理处许红处长、安徽省卫生计生委药政处郭德春处长、安徽医科大学公共卫生学院院长江启成教授等有关部门领导及外方代表、各医疗机构、医学院校、制药企业、CRO公司等相关单位人员共计500余人共享盛会。

启动仪式上，安徽省胸科医院院长马冬春首先发表了热情洋溢的欢迎词：安徽省胸科医院I期临床试验研究中心正式启动，我们深感责任重大。医院将继续秉承严谨、进取、专业的态度，坚持求真、务实、客观的精神，加强人员培训，优化制度流程，严格技术标准，遵循GCP规范，开拓进取，将试验中心建设成为我省临床试验研究的重要专业平台、合作平台、交流平台，为医学临床试验的发展贡献出自己的一点力量。

安徽省食品药品监督管理局副局长杨士友发表重要讲话：希望胸科医院能够严格遵循国内和国际原则，充分利用医院优质的临床资源和平台，进一步加强人才队伍建设，加强信息化和基础设施建设，加强质量管理建设，勇于开拓创新，带动安徽省药物临床试验研究水平的提升。杨局长强调了做好仿制药一致性评价工作的重要意义，并做出重要指示：仿制药一致性评价是利国利民的举措，对于更好保障仿制药的有效性、安全性，有效推动供给侧结构性改革，切实增强企业国际竞争能力，都具有十分重要的意义。要做好这一项工作，无捷径可走，必须按照最严格的要求，采用科学、合规的方法，结合我国国情严格执行。同时仿制药一致性评价工作任务重、压力大、要求高，是一项艰巨的任务，让我们共同努力，积极进取，用求真务实的工作作风，坚定不移地推进一致性评价工作全面开展，为进一步保障药品安全和推进医药产业发展作出我们新的更大的贡献！

会上欧盟药物警戒放行授权人、英国仿制药生产商协会(BGMA)经济和商业集团副主席David Solomon博士表示希望双方能本着以人类健康为宗旨加强合作，用先进的技术，完善的设备，优秀的团队，打造高标准实力雄厚的中欧双报BE药物临床试验研究中心。

启动仪式结束后，我院邀请了英国和国内资深的药物临床试验专家、国内知名公司专家就仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导等内容进行授课培训。

背景链接：

2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2017年10月9日，安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，要求全省各地政府和各有关部门要从临床试验平台建设、专项建设基金、技术创新、投融资政策等方面，加大了对药品生产企业仿制药一致性评价有关项目的支持力度，安徽省仿制药一致性评价工作进入大发展时期。

安徽省胸科医院药物I期临床试验中心是由安徽省胸科医院与卫达临床医学研究（合肥）有限公司，依照英国自愿I期可信赖体系标准进行配置和建立，符合英国和欧盟标准的早期临床试验中心，目前主要提供生物等效性试验（包括一致性评价）服务，中心拥有先进的技术，完善的设备，优秀的团队，是国内具有雄厚实力的BE药物临床试验研究中心之一，本中心可承接中欧双报BE项目。

中心设有60张床位，具有完善的BE临床试验标准操作规程（SOP）和管理制度及质量体系，严格遵守 CNDA及FDA、欧盟相关法规和技术指南进行临床试验。同时BE中心具有经验丰富的BE临床试验项目管理团队和研究医护团队，所有试验过程，均符合ICH-GCP，欧盟以及中国GCP标准，中心的相关研究人员均经过GCP培训，可以提供国际高水平的BE临床试验服务。

中心采用符合欧盟标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（e-CRF），实现了十二导联数字心电图、心电监护、血压、采血时间实时采集、记录、传输等功能，并与医院 HIS/LIS 系统无缝对接，有效地的保证临床试验记录的准确性、可靠性、可溯源性。

中心的主要设施设备

中心的硬件建设，借鉴了欧洲顶尖研究中心的经验。

中心的主要功能分区包括：筛选区、按照急诊抢救标准配置的急救室、观察室、活动室、治疗室、知情同意室、护士站、医生办公室、主要研究者办公室、样本处理室、样品存储室、、档案室、试验用药品管理室、医护值班室、淋浴室、污物室等。

中心病房设置先进的门禁系统、全程的视频监控系统、实时的温湿度监控系统进行管理。

配备了研究必需的仪器设备：呼吸机，除颤仪，心电监护仪，12导联心电图机，电子血压计，身高体重秤等；

提供用于试验室药品储藏的常温药品保存柜，低温药品保存柜，恒温恒湿柜等

携带式心脏监视器及心电遥测装置

拥有用于处理和制备试验样品的各种离心设备、生物安全柜，超净工作台、电子天平等。

具有预警装置的调控温度的冰箱(-80℃，-40℃)

具有校准记录的同步时钟

安全，完备的供餐设施，营养师可根据临床研究的需要提供各种特定的餐饮

为受试者提供电视娱乐和网络环境

为受试者提供盥洗区，淋浴，锁扣装置等

中心研究团队

研究核心团队成员具有多年BE临床试验研究室管理和运营经验，标准的操作规范，具有明显的成本优势。

拥有全天候提供医疗服务及急救的专业团队，他们由来自急诊科、麻醉科、心内科、呼吸科、重症监护室、营养室的专家和护士组成的，提供临床诊断、治疗、管理、服务及安全等全方位支持。

中心实验室

我们拥有遵循欧盟要求建设的中心实验室，总共面积1000平米，拥有多台安捷伦液质联用仪、海尔超低温冰箱、赛默飞舍尔离心机等国际知名品牌设备，可满足I期临床研究生物样品检测和长期储存，可以为国内外客户提供从临床前研究\临床研究，直至中国、欧盟申报注册的一条龙高质量服务。