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办事指南

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临床试验项目启动流程

发布时间:2024-05-10 14:50来源:点击量:

1.机构、伦理立项材料需递交纸质版盖章件;立项文件需按机构或者伦理材料列表顺序用标序号的隔页纸隔开放好


2.需要递交相关人遗办文件并签署人遗办承诺书;如不涉及人遗办申请,机构立项时需要递交相关不涉及人遗办说明。


3.合同审核需在伦理会上会后,国际项目合同需按我院合同模板增加合同费用附件。


4.合同签署需要在人遗办相关文件备案并签署完承诺书之后。


5.主协议以及CRC三方协议签署完成后,需要首笔款、首次药、相关物资以及人员到位后,凭借以上材料电子截图同机构预约项目启动事宜;医疗器械项目还需要省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件,并需要交至机构备案后才可以预约项目启动。