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办事指南

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临床试验项目启动流程

发布时间:2024-05-10 14:50来源:点击量:

1.机构立项通过后递交伦理立项材料。


2.伦理会上会通过后如需人遗办申请,需要递交相关人遗办文件并签署人遗办承诺书;如不涉及人遗办申请,需要递交相关不涉及人遗办说明。


3.合同审核需在伦理会上会后,国际项目合同需按我院合同模板增加合同费用附件。


4.合同签署需要在人遗办相关文件备案并签署完承诺书之后。


5.主协议以及CRC三方协议签署完成后,需要首笔款、首次药、相关物资以及人员到位后凭借以上材料电子截图和机构预约项目启动事宜;医疗器械项目还需要省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件,并需要交至机构备案后才可以预约项目启动。