为进一步明确科研项目及伦理立项流程,便于医院广大职工开展科研工作,现将有关事项进一步明确细化,请大家严格遵照执行,未按照流程办理科教科将不予以立项(本要求适用于所有医学相关的课题、项目、论文等,下述有关表格和材料均可从医院官网科研教学板块的科研项目中进行下载)。具体流程如下:
一、总体流程
1.科教科立项审查(填写《安徽省胸科医院科医学研究申请表》,含论文)
↓通过
2.伦理申请(填写《安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会审查申请材料清单》,并按照清单上要求必备内容准备材料。材料包括但不限于:科研伦理项目登记备案申请表、临床研究方案、原始病历和/或病例报告表(CRF)、知情同意书或豁免知情申请、组长单位伦理委员会批件复印件(非我院牵头项目必须提供)、协议书、主要研究者履历及研究团队表、伦理审查申请人承诺书、伦理审查申请人科研诚信承诺书、研究者利益冲突声明)
↓伦理审查通过
3.协议审批、签署(所有有协议的项目,协议需由科教科统一进行签署,在填写《安徽省胸科医院横向科研项目备案登记申请表》后,将申请表和纸质协议(各两份)一并交至科教科进行协议签署,协议不得自行签署,否则经费将无法正常使用,一份交至财务科。不含论文。)
↓
4.召开项目启动会,项目开展(如需,不含论文)。
↓
5.项目结题(形成项目结题总结材料一份并连同所有过程资料一份交至科教科。不含论文。)
二、伦理立项材料清单
提供的资料目录(有版本号的文件请注明版本号) |
|||
序号 |
资料名称 |
说明 |
有、无或NA |
1 |
安徽省胸科医院医学研究申请表 |
必备 |
|
2 |
临床研究方案(版本号) |
必备 |
|
3 |
原始病历和/或病例报告表(CRF)等(版本号) |
必备 |
|
4 |
知情同意书或豁免知情申请(版本号) |
必备 |
|
5 |
组长单位伦理委员会批件复印件(含伦理委员会成员签名表) |
如有 |
|
6 |
临床研究协议书样本 |
如有 |
|
7 |
主要研究者履历及研究团队表 |
必备 |
|
8 |
伦理审查申请人承诺书 |
必备 |
|
9 |
伦理审查申请人科研诚信承诺书 |
必备 |
|
10 |
研究者利益冲突声明 |
必备 |
|
将《安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会审查申请材料清单》及其中所提及必备材料,递交伦理办公室。
注意事项:
①医学研究课题项目和论文申请伦理审查所需必备资料有所不同,大家按照审查申请材料清单内容进行准备;②伦理会在每月的第二个星期召开,所有伦理申请电子版材料需要伦理会召开两周前发送至科教科。包括有关论文在内,所有医学研究项目的开展必须在伦理审查之后,未经伦理审查擅自开展的,责任自负;③所有通过科教科批准进行伦理审查的医学研究项目材料(含论文)请提交一份电子版材料发送至伦理办邮箱(ahsxkyykjk@126.com),初审通过后会通过邮件反馈初审意见,通过之后再提交纸质版材料至科教科办公室。
附件:安徽省胸科医院医学研究申请表
主要研究者专业履历模版