2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心在官网发布了一则临床检验试剂的集采公告，试图从近千亿的体外诊断市场寻找以量换价的突破口，一时间引起医药圈巨震，多家上市药企股价应声大跌。

临床检验试剂，指的是临床上用于检验诊断的试剂，应用范围广泛，属于体外诊断（IDV）产品的重要组成部分。体外诊断按照检测原理或检测方法的差异， 分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、即时诊断(POCT)等类别。

此前，业内普遍认为临床检验试剂难以大规模集采，原因包括品类较为复杂、分类不够清晰、更新迭代速度快、缺乏统一的质量和疗效评价体系等。

靴子最终还是落地了，引人注目的是，这次省级集采是在安徽省纪委监委的要求下开展的。用公告的原话来说，即“整治购销领域违法违规行为，净化流通环境和行业生态，引导价格回归合理水平”。

而且这次专项带量集采推进速度很快。8月25日上午9时，议价谈判在安徽国贸大厦15楼的会议室内启动。两天后，安徽省医药集中采购服务中心便在官网公示了相关品类的生产及投标企业，但未公布具体中标价格或降价幅度。

8月30日，南方周末记者就此事致电安徽省医药集中采购服务中心，相关办公室人员表示“后续情况请等待公示”。

医院检验领域成贪腐重灾区

根据8月19日《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》（以下简称《议价公告》），纳入采购范围的试剂具体可分为五大类：肿瘤相关抗原测定，感染性疾病实验检测，心肌疾病实验诊断，激素测定，以及降钙素原(PCT)检测（定量检测）。

这些都属于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂（多为化学发光类产品），集采后可降低患者医疗成本、提高医保资金使用效率。

前述《议价公告》和一份广为流传但未经证实的2021年7月14日安徽集采会议纪要显示，安徽省此次临床检验试剂集采并不寻常，或带有挤掉“灰色”利润、打击医疗贪腐的意图。

一位从业近二十年的医药代表告诉南方周末记者，这类试剂采购存在回扣已是“一个透明的秘密”，从上到下需要打通多个环节，“好处费”可按价格点数给也可根据医院内部的“江湖价”给。

实际上，2021年以来，安徽公立医疗机构已有多位和检验领域相关的要员落马。

2021年3月5日，安徽纪检监察网通报，安徽医科大学第二附属医院检验科主任管世鹤涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。管世鹤从事临床检验诊断教学和科研工作二十余年，身兼多职，是中华医学会检验医学分会委员，也是安徽省食品药品监督管理局医疗器械审评专家库专家。

无独有偶，2021年5月24日，黄山市纪委监委通报，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）党委委员、副院长董辉军涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。董辉军另一个引人注目的职务是安徽省临床检验中心主任，该中心主要职责之一是负责全省临床检验的技术指导、质量评估和管理活动。

巧合的是，董辉军的妻子——安徽省儿童医院党委委员、副院长倪虹，也在同一天被黄山市纪委监委通报，涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。

不只是安徽，其他省份一些医院检验领域也是医疗贪腐的重灾区。

2016年8月，河南省南阳市中心医院检验科主任范泽旭利用职务之便，为多家试剂和耗材供应商提供进院便利，从中收取“感谢费”超1000万余元，被判处有期徒刑14年，并处罚金200万元。与范泽旭同一科室的副主任施保华贪污182万元，被判处有期徒刑6年6个月。

2018年11月，贵州省兴义市人民医院医生吴世木在任检验科副主任、主任期间，先后78次收受贿赂共计648.384万元，被判处有期徒刑10年3个月。

2019年9月，广西壮族自治区柳州市工人医院原党委委员、原医学检验科主任戴盛明受贿968万元，被判处有期徒刑7年6个月，并处罚金人民币110万元。

试剂集采是否会扩大？

在此次安徽省级集采之前，尚未有地方对临床检验试剂进行集采。此前，安徽的临床检验试剂采取普通的挂网采购的方式，对价格的冲击没有集采大。

一个可供参考的试剂集采案例是新冠病毒的核酸检测和抗体检测试剂，这也是国内首次对某一种类的临床检验试剂进行集采。集采之后，上百元的供货价（包括税费、配送费等在内的所有费用）降到了十余元，有的中标价甚至是个位数。

从价格传导到最终端来看，民众做一次新冠核酸检测的费用，从2021年初的两百元左右降低到现在的五六十元。

2021年8月23日，北京市医保局公告称，将开展京津冀鲁新冠病毒相关检测试剂联合采购价格联动工作，这被业内解读为新冠检测要再创新低的信号。

此次安徽省级临床检验试剂集采，也意味着那些试剂将告别高定价、高利润，转而走亲民惠民路线。

根据《议价公告》，此次协议采购量为谈判成功产品省药采平台上年度采购量的80%，周期为2年，将覆盖省内300多家县级及以上医疗机构、1600多家基层医疗机构以及驻皖军队医疗机构等。

首先，由专家参考全省公立医疗机构实际采购价的中位数价、平均价、最低价等价格，论证议定带量采购谈判议价产品的谈判入围价。企业需接受这个入围价之后，才能参加接下来的谈判议价，与专家组进行两轮商讨，谈判成功即形成带量采购谈判价。

据悉，8月25日谈判现场，除了谈判企业代表，还出现分子诊断试剂厂家代表前来打探情况，目前分子诊断试剂和化学发光试剂同为体外诊断试剂，尚未集采。

8月27日议价结果公告显示，雅培、迈瑞医疗、新产业、西门子谈判成功的品种居前，分别为19种、14种、14种、12种。截至发稿，南方周末记者联系到雅培、新产业和西门子的相关负责人，三家均拒绝对此事发表评论。

2021年8月13日天风证券研报指出，国内体外诊断市场目前处于高速发展期，2021年体外诊断市场有望突破800亿元，预计到2024年市场规模将达到 1957亿元。

其中免疫诊断是规模最大的细分子行业，而化学发光试剂已占免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、丹纳赫等外资企业垄断，进口替代空间广阔。

不少从业人员发出“要变天了”“要转行了”的担忧，他们担忧的不仅是集采涉及的试剂利润空间被压缩，而且担忧未来临床检验试剂集采可能要扩大到全国，品类也要扩大，就像耗材集采已经覆盖了部分低值耗材和高值耗材，后者包括冠脉支架（心脏支架）和2021年9月14日就要开标的人工关节等。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波在接受南方周末记者采访时表示，“集采是大方向，会不断推进。诊断试剂比较复杂，集采会谨慎地逐步开展。”